新版《药品管理法》已于本月初正式实施，国家药监局也在近日下发了贯彻实施新版《药品管理法》有关事项的公告。该公告明确指出，违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的《药品管理法》。
国家药监局提及12月1日起须贯彻落实的要点分别是：1.全面实施药品上市许可持有人制度。凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2.药物临床试验机构实施备案管理。此前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。3.取消 GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台登记，实行一并审评审批。4.相关违法行为根据发生时间判定。此前发生的相关违法行为适用修订前的药品管理法；新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法；此后发生的违法行为适用新修订的药品管理法。
公告还要求，各级药品监管部门要加强新修订的《药品管理法》的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。（祥熹） | 
